課程詳情
課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。
課程收益
一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
授課對象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。
課程大綱（節(jié)選）
培訓(xùn)內(nèi)容
較好天 ：
ISO13485認(rèn)證背景知識；
ISO13485：2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和審評技術(shù)要求；
新版認(rèn)證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響；
ISO13485：2016新版修訂的術(shù)語，定義和審核原則；
ISO9001：2015 與ISO13485：2016的關(guān)系；
過渡期限和需要哪些準(zhǔn)備的資源；
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用；
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的文件要求；
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的過程控制。
第二天 ：
1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
2.ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
3.內(nèi)部審核技巧
4.認(rèn)證過程中常見的問題
課程費(fèi)用
RMB 1700元/人，包括培訓(xùn)、教材、茶水、考試及證書等。
課程時間
2023年9月22-23日
(可安排到廠服務(wù)，價格詳情請來電咨詢)
由于疫情影響，目前ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)主要以線上為主，線上課程培訓(xùn)費(fèi)用：RMB 1000元/人
